국가기술표준원(원정 정동희)는 6일부터 17일까지 열리는 'ISO TC 299 Robotics' 국제 표준화 회의 기간 중 한국로봇산업협회(회장 김철교) 주관으로 '의료로봇 국제 워크숍'을 오는 2월 8일(수)에 부산 웨스턴 조선호텔에서 개최한다. 이번 '의료로봇 국제워크샵'에는 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA) 등과 더불어 국내외 수술 및 재활 의료로봇관련 산·학·연·관 관계자들이 참석한다.
세계적으로 인구 고령화와 만성 질환자 증가로 인해 의료분야에서 로봇 도입이 활발해지며, 의료로봇 시장은 늘어나고 있다. 하지만 의료로봇에 적합한 국내 및 국제적 인허가 표준이 없어 제품 개발 및 시장 형성 등에 어려움이 있다. 기존 의료기기 기준에 의거, 의료로봇 허가를 하는 경우가 대부분이고 의료기기 기준에 포함되지 않은 부분은 파악조차 못하고 있으며 이는 의료사고로도 이어질 위험성이 있다.
이번 워크숍은 이러한 의료 로봇산업의 문제점을 해소하고 관련 산업 및 기술동향에 대한 표준화, 국제 협력 등을 통한 의료 로봇시장 활성화를 위해 기획되었다. 본 워크샵에서는 미국식품의약국(FDA), 한국식약처(MFDS), 의료로봇 국제표준 공통규격과 개별규격(수술로봇, 재활로봇)을 작성하고 있는 워킹그룹 의장들이 참석한다.
또한 글로벌 시장을 선도하고 있는 다빈치(da Vinci) 수술로봇 기업(Intuitive Surgical)과 Locomat 재활로봇 기업(Hocoma)을 비롯하여 의료로봇 분야 표준화와 시장을 선도하고 있는 국내외 핵심 전문가들이 의료로봇 표준화 진행 현황, 표준기반 인허가 프로세스, 의료로봇 기업들의 제품소개와 제품화 과정을 주제로 참여할 예정이다.
이번 행사를 주관한 DGIST 문전일 교수는 의료로봇 관련 산업 및 기술 동향과 표준화에 대한 발표와 국제협력 등을 통해 우리나라가 의료 로봇분야에서 국제적으로 이니셔티브를 쥐고 미래 먹거리 산업을 준비하는 것이 필요하다며, 관련해서 산‧학‧연‧관 연계 협력체계 구축이 필요하다고 역설하였다
의료로봇의 경우는 일반 의료기기보다 기계적인 원리나 구조 등이 복잡해서 '기계적 위해요인' 기준을 보다 강화해야하며, 의사와 로봇이 하는 역할이 나눠질 수 있어 이를 파악할 수 있는 기준도 필요하다.
이와 관련하여 미국이나 유럽 등에서는 업체 주도로 활발한 표준화 연구를 하고 있고 시장이나 기술·규제 등의 환경변화에 능동적으로 대처하고 해외시장 진출을 확대하고 있다. 국내에서도 의료로봇의 공통규격과 개별규격을 위한 연구를 진행하고 있으며, 국내 제품이 선도적으로 국제 경쟁력을 갖추고 해외시장에 진출하기 위해서는 표준화 제정이 시급하다.
이날 발표될 주제 및 발표자는 다음과 같다.
