식품의약품안전처(처장 김승희, 사진)는 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 의료기기 허가 전 GMP 심사 제도를 시행(’16.1.29)함에 따라, 의료기기 GMP 정책 방향 등에 대하여 ’2016년도 의료기기 GMP 정책 방향 민원 설명회'를 오는 19일(화) 코엑스 그랜드볼룸 (서울 강남구 소재)에서 개최한다.
대상은 의료기기 제조업체 및 수입업체 약 900개 업체를 대상으로 의료기기 허가 전 GMP 제도, 의료기기 부작용 보고 및 관리체계 및 의료기기 사후관리, 의료기기 GMP 품질관리 교육 방향 등의 내용으로 교육 장소(900명 수용) 협소로 선착순 사전등록 실시한다. 참가 신청은 의료기기정보기술지원센터 교육 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr)에서 신청하면 된다.
설명회 개요
일시 : 2016. 1. 19(화) 13:00~17:00 장소 : 코엑스 그랜드볼룸 101호 (서울 강남구 소재) 대상 : 의료기기 제조․수입업체 약 900개소
주요내용
- 의료기기 허가 전 GMP 제도
- 의료기기 품질책임자 의무지정제 도입(‘16.7.29)
- ‘16년도 의료기기 사후관리 기본방향
- 의료기기법 주요 개정사항 및 한국산업표준(KS) 이관
- 의료기기 부작용 보고 및 관리 체계
세부 일정
Session 1
-(14:20~15:00) 의료기기 허가전 GMP 제도 안내 및 의료기기 품질책임자 의무지정제 도입 안내 / 의료기기 안전평가과
-(15:00~15:20) 의료기기 GMP 정기심사 신청 서류 작성 및 제출서류 요건 해설 / 한국화학융합 시험연구원
-(15:20~15:30) 의료기기 GMP 품질관리 교육 방향 / 의료기기정보 기술지원센터
Session 2
-(16:00~16:20) 의료기기 사후관리 / 의료기기관리과
-(16:20~16:40) KS 규격 식약처 관리 및 IEC 60601 3판 의료기기 기준․심사체계 T/F
-(16:40~17:10) 의료기기 부작용 보고 및 관리 체계 / 의료기기 안전평가과
-질의 응답
